Почему препараты для похудения Wegovy, Zepbound в дефиците

Пациенты не могут насытиться препаратами для похудения Wegovy и Zepbound. Буквально. Спрос на лекарства оказался неутолимым. Из-за нехватки лекарств пациенты, уже принимающие их, вынуждены искать следующую дозу и не могут начать принимать новые. Ожидается, что спрос будет только расти по мере того, как производители лекарств Novo Nordisk A/S и Eli Lilly &Co. будут расширять число заболеваний, для лечения которых одобрены их препараты.

Но причина дефицита не только в том, что лекарства исчезают из аптечных холодильников. Оба производителя лекарств сталкиваются с производственными проблемами, которые угрожают сохранить дефицит лекарств для похудения на долгие месяцы. Компания Novo изо всех сил пыталась наверстать упущенное после того, как недооценила спрос на Wegovy, когда она появилась на рынке в 2021 году, в то время как у Lilly возникли проблемы с производством достаточного количества шприц-ручек, используемых для доставки Zepbound. Ключом к созданию Wegovy являются простые дрожжи-микроорганизмы.

В процессе, аналогичном десятилетнему методу производства инсулина, компания Novo использует штамм дрожжей для получения пептида, который составляет основу Wegovy. Препарат, известный под общим названием семаглутид, продается в более низкой дозировке как Оземпик для лечения диабета, который приобрел известность как “неофициальное” средство для похудения.

Компания Lilly производит Зепбаунд, также известный как тирзепатид, используя химический, а не биологический процесс. Для получения лекарства используется особый набор аминокислот с определенными модификациями. Этот же препарат называется Мунджаро и используется для лечения диабета. И Novo, и Lilly используют сторонние компании для производства и наполнения ручек, используемых для инъекций лекарств. В США лекарства выдаются в одноразовых ручках, которые поставляются с предварительно заполненным шприцем, содержащим нужную дозу для пациента. В некоторых других странах доступны ручки на четыре дозы, которые требуют, чтобы пациент сам выбрал нужную дозу. Проблемы Novo начались задолго до появления Wegovy, когда компания составляла планы производства своего нового препарата и недооценила спрос. Затем, как только Wegovy появился на рынке, у компании-подрядчика Catalent Inc. возникли проблемы с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США из-за наполнения шприцев, в результате чего у Novo возникли проблемы с поставками, поскольку спрос резко возрос.

В конце декабря 2022 года компания Novo устранила свой первоначальный годовой дефицит и возобновила поставки в США в начале 2023 года. Но вскоре спрос снова превысил предложение, и производитель лекарств начал ограничивать доступность более низких доз Wegovy, с которых начинают принимать пациенты.

Производство инжекторных устройств для Zepbound требует “самых сложных производственных систем”на планете“, - сказал в интервью в августе прошлого года главный исполнительный директор Lilly Дэвид Рикс. В результате нелегко привлечь новых подрядчиков для увеличения выпуска ручек. По словам Дэйва Пауэлла, вице-президента по развитию бизнеса Grand River Aseptic Manufacturing, контрактного производителя, вероятность использования существующей линии по сборке инжекторов для производства устройств Lilly “вероятно, невелика”. На форумах в социальных сетях, таких как TikTok, пациенты просят Lilly предоставить лекарства во флаконах, чтобы избежать проблем с производством ручек.

Компания уже выпускает Mounjaro в Австралии, Канаде, Германии и Польше в одноразовых флаконах. Лилли сказала, что она “рассматривает различные варианты”, чтобы обеспечить бесперебойное снабжение. Для пациентов, находящихся в стационаре, это маловероятно. Согласно базе данных FDA от 2 мая, дефицит почти всех доз будет наблюдаться по крайней мере до середины года. По словам Лилли, поставки должны увеличиться во второй половине года, когда, как ожидается, начнется расширение завода компании в исследовательском треугольнике Северной Каролины. Со своей стороны, компания Novo пообещала значительно увеличить количество доз препарата Wegovy в этом году, но заявила, что не ожидает, что сможет выполнять предписания врачей. (Оземпик больше не является дефицитным препаратом. ) Компания уже работает над увеличением выхода семаглутида на существующих производствах за счет модернизации технологий и упрощения процессов.

Эти усилия начинают приносить плоды: в этом году компания увеличила количество начальных доз Wegovy более чем в пять раз, хотя доступ к ним по-прежнему ограничен. Кроме того, Novo расширяет производственные мощности, реализуя крупные производственные проекты во Франции и на своей родине в Дании.

Для их запуска потребуется время. Строительство объекта во Франции планируется завершить в период с 2026 по 2028 год. А проект по расширению производства в Калундборге, Дания, продлится до 2029 года. Компания Lilly строит новый завод в Германии, но его открытие ожидается не ранее 2027 года. В конце апреля компания Lilly также объявила о покупке нового завода по производству инъекционных препаратов в Висконсине для увеличения производственных мощностей. Анат Ашкенази, финансовый директор Lilly, заявила, что компания проводит крупнейшую в своей истории программу расширения производства тирзепатида.

Авторы: Наоми Кресдж, Мэдисон Мюллер и Эшли Ферлонг.